轧盖的紧密度问题 。
注射剂常见问题课件 内包装材料丁基胶塞内包装材料丁基胶塞 1995年年1月月5日发布的国药质字（日发布的国药质字（95）第）第8号文号文“关于淘汰天然胶塞 ， 采用丁基关于淘汰天然胶塞 ， 采用丁基 胶塞的通知胶塞 。

24、的通知” ， 作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划 。
， 作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划 。
2001年年7月月1日起淘汰了柱晶白霉素等日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞 。
种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞 。
2002年年1月月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使 用普通天然胶塞 。
用普通天然胶塞 。
2004年国家食品药品监督管理局下发关于进一步加强直接接触药品的包装材年国家食品药品监督管理局下发关于进一步加强直接接触药品的包装材 料和容器监督管理的通知 ， 明确规定从料和容器监督管理的通知 ， 明确 。

25、规定从2005年年1月月1日起停止使用普通天然胶日起停止使用普通天然胶 塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂） 包装；包装； 2005年国家食品药品监督管理局下发关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作年国家食品药品监督管理局下发关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作 的通知的通知 2006年年1月月1日起规定全面停止使用天然胶塞 。
日起规定全面停止使用天然胶塞 。
注射剂常见问题课件 丁基胶塞的优点和缺点丁基胶塞的优点和缺点 优点：优点： 成份单一 ， 质量稳定 ， 惰性强 ， 安全性高成份单一 ， 质量稳定 ， 惰性强 ， 安 。

26、全性高 缺点：缺点： 价格高 ， 增加了生产成本价格高 ， 增加了生产成本 注射剂常见问题课件 丁基胶塞的组成丁基胶塞的组成 1）生胶：丁基胶塞的主要成分）生胶：丁基胶塞的主要成分 2）硫化剂：与橡胶起交联作用的物质 ， 作用是使橡胶分）硫化剂：与橡胶起交联作用的物质 ， 作用是使橡胶分 子由线性结构变成网状结构 ， 又名交联剂 。
子由线性结构变成网状结构 ， 又名交联剂 。
3）硫化促进剂：加在橡胶中能缩短硫化时间和降低硫化）硫化促进剂：加在橡胶中能缩短硫化时间和降低硫化 温度的物质 。
温度的物质 。
4）活性剂：在橡胶中加入活性剂能增加促进剂活性 ， 从）活性剂：在橡胶中加入活性剂能增加促进剂活性 ， 从 而减少促进剂用量或缩短 。

27、硫化时间 ， 改善硫化胶性能的物而减少促进剂用量或缩短硫化时间 ， 改善硫化胶性能的物 质 。
质 。
5）增塑剂：在橡胶中加入增塑剂用来增大分子链间的距）增塑剂：在橡胶中加入增塑剂用来增大分子链间的距 离 ， 减少分子间的作用力 ， 并产生润滑作用 ， 使分子链间离 ， 减少分子间的作用力 ， 并产生润滑作用 ， 使分子链间 易滑动 ， 从而增加胶料的塑性 。
易滑动 ， 从而增加胶料的塑性 。
6）填充剂：按效果分为补强剂和非补强填充剂 。
）填充剂：按效果分为补强剂和非补强填充剂 。
7）着色剂：常用的有红色、白色、灰色 。
）着色剂：常用的有红色、白色、灰色 。
注射剂常见问题课件 丁基胶塞的清洗丁基胶塞的清洗 清洗工艺：供应商所提供的丁基胶塞都是 。

28、经过清洗的清洗工艺：供应商所提供的丁基胶塞都是经过清洗的 产品 ， 在使用前 ， 只需将胶塞适当漂洗 。
目的是清除产品 ， 在使用前 ， 只需将胶塞适当漂洗 。
目的是清除 胶塞在运输、搬运中产生的微粒 。
胶塞在运输、搬运中产生的微粒 。
清洗次数：有试验结果显示 ， 清洁程度随清洗次数呈清洗次数：有试验结果显示 ， 清洁程度随清洗次数呈 曲线变化 ， 并非清洗的次数越多越好 ， 会出现洗得次曲线变化 ， 并非清洗的次数越多越好 ， 会出现洗得次 数很多 ， 反而更脏的情况 。
应根据验证选择适宜的清数很多 ， 反而更脏的情况 。
应根据验证选择适宜的清 洗次数 。
洗次数 。
清洗设备：控制胶塞清洗斗转速与胶塞滚动幅度极为清洗设备：控制胶塞清洗斗转速与胶塞滚动幅 。

29、度极为 重要 。
我公司使用自制的设备 。

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 五 )