液浸泡 ， 而脱落在药液中 ， 形成可见异物 ， 影响药品质量 。
处理办法：调节灌凸轮或调节灌液管路中缓 。

18、冲气泡的气囊容处理办法：调节灌凸轮或调节灌液管路中缓冲气泡的气囊容 积 ， 减少药液的喷溅 ， 灌封完后 ， 增加用白纸对铝盘中每排积 ， 减少药液的喷溅 ， 灌封完后 ， 增加用白纸对铝盘中每排 安瓿进行检查的工序 ， 及时挑出炭化品安瓿进行检查的工序 ， 及时挑出炭化品 。
注射剂常见问题课件 注射剂的灌封可见异物的控制注射剂的灌封可见异物的控制 可见异物的检查：可见异物是指存在于注射剂中 ， 在规定条件下目视可以可见异物的检查：可见异物是指存在于注射剂中 ， 在规定条件下目视可以 观测到的不溶性物质 ， 其粒径或长度通常大于观测到的不溶性物质 ， 其粒径或长度通常大于50um 。
可见异物的产生主要有两种渠道 。
可见异物的产生主要有两种渠道 。

19、 。
（1）外源性污染 ， 这主要是生产环境达不到一定洁净条件 ， 生产材料、）外源性污染 ， 这主要是生产环境达不到一定洁净条件 ， 生产材料、 包装容器处理不得当 ， 如纤毛、金属屑、玻屑等 。
包装容器处理不得当 ， 如纤毛、金属屑、玻屑等 。
（2）内源性污染 ， 它主要是溶剂、制剂、处方或工艺选择不合理 ， 如原）内源性污染 ， 它主要是溶剂、制剂、处方或工艺选择不合理 ， 如原 料中存在的不溶物 ， 析出的沉淀物、结晶等 ， 因此 ， 检查可见异物也等于料中存在的不溶物 ， 析出的沉淀物、结晶等 ， 因此 ， 检查可见异物也等于 间接检查了上述环节是否达标 ， 上述因素是否合理 ， 甚至还可以判定某种间接检查了上述环节是否达标 ， 上述因素是否合理 ， 甚至还可以判定 。

20、某种 药物成分是否适合做成注射剂这类剂型 。
药物成分是否适合做成注射剂这类剂型 。
灌装过程中应定时抽查药液澄明度 ， 发现异常时应及时查找原因 。
灌装过程中应定时抽查药液澄明度 ， 发现异常时应及时查找原因 。
可能原因：洁净区的空气洁净度不符合要求、终端微孔滤膜破裂、瓶子、可能原因：洁净区的空气洁净度不符合要求、终端微孔滤膜破裂、瓶子、 丁基胶塞清洗不符合要求 。
丁基胶塞清洗不符合要求 。
注射剂常见问题课件 2005年版中国药典对可见异物的结果判定年版中国药典对可见异物的结果判定 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）供试品中 ， 均不得支（瓶）供试品中 ， 均不得 检出可见异 。

21、物 。
如检出可见异物的供试品不超过检出可见异物 。
如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶） ， 应另取支（瓶） ， 应另取 20支（瓶）同法检查 ， 均不得检出 。
支（瓶）同法检查 ， 均不得检出 。
混悬型注射液混悬型注射液20支（瓶）供试品中 ， 均不得检出色块、纤毛等可见支（瓶）供试品中 ， 均不得检出色块、纤毛等可见 异物 。
异物 。
溶液型非静脉用注射液溶液型非静脉用注射液20支（瓶）检查的供试品中 ， 均不得检出可支（瓶）检查的供试品中 ， 均不得检出可 见异物 。
如有检出 ， 应另取见异物 。
如有检出 ， 应另取20支（瓶）同法复试 ， 初、复试的供试支（瓶）同法复试 ， 初、复试的供试 品中 ， 检出可见异物的供试品不得超过品中 ， 检出可见异物的供 。

22、试品不得超过2支（瓶）支（瓶） 。
注射剂常见问题课件 轧盖铝盖与丁基胶塞的紧密度的控制轧盖铝盖与丁基胶塞的紧密度的控制 天然胶塞有翻边包住瓶口 ， 铝盖与瓶口之间有缓冲 ， 轧盖容易紧天然胶塞有翻边包住瓶口 ， 铝盖与瓶口之间有缓冲 ， 轧盖容易紧 密 ， 更换丁基胶塞后 ， 铝盖直接接触瓶口 ， 由于铝的材质较软 ， 密 ， 更换丁基胶塞后 ， 铝盖直接接触瓶口 ， 由于铝的材质较软 ，容易出现轧盖不紧的现象容易出现轧盖不紧的现象 。
解决办法：对铝盖的高度与胶塞高度的配合性进行调整 ， 铝盖内解决办法：对铝盖的高度与胶塞高度的配合性进行调整 ， 铝盖内 径尺寸的大小进行调整 ， 一般铝盖内径比输液瓶口外径不得大于径尺寸的大小进行调整 ， 一般铝盖内径 。

23、比输液瓶口外径不得大于 2030司 ， 将铝盖壁厚适当增加 ， 增加铝盖中合金的含量 ， 这样司 ， 将铝盖壁厚适当增加 ， 增加铝盖中合金的含量 ， 这样 就增大就增大 了铝盖的硬度 ， 再调整轧刀进刀的角度 ， 由原来的了铝盖的硬度 ， 再调整轧刀进刀的角度 ， 由原来的45改改 为现在的为现在的75 ， 并提高轧刀的旋转速度 ， 解决了铝盖与丁基胶塞 ， 并提高轧刀的旋转速度 ， 解决了铝盖与丁基胶塞 轧盖的紧密度问题 。

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 四 )