重要 。
我公司使用自制的设备 。
注射剂常见问题课件 注射剂的灭菌方法注射剂的灭菌方法 分类：分类： 1、物理灭菌：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭、物理灭菌：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭 菌法菌法 2、化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀菌法、化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀菌法 3、无菌操作、无菌操作 湿热灭菌法：是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法 。
湿热灭菌法：是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法 。
由于蒸汽潜热大 ， 穿透力强 ， 容易使蛋白质变性或凝固 ， 所以灭由于蒸汽潜热大 ， 穿透力强 ， 容易使蛋白质变性或凝固 ， 所以灭 菌效 。

30、率比干热灭菌法高 。
菌效率比干热灭菌法高 。
热压灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方热压灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方 法 。
此法具有很强的灭菌效果 ， 灭菌可靠 ， 能杀灭所有细菌繁殖法 。
此法具有很强的灭菌效果 ， 灭菌可靠 ， 能杀灭所有细菌繁殖 体和芽胞 ， 在制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法 。
体和芽胞 ， 在制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法 。
通常用的是水浴式灭菌柜（必须验证、药典菌检要求提高）通常用的是水浴式灭菌柜（必须验证、药典菌检要求提高） 。
注射剂常见问题课件 注射剂灭菌的目的注射剂灭菌的目的 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的技灭菌法是指杀灭或除去所 。

31、有微生物的繁殖体和芽胞的技 术 。
微生物包括细菌、真菌、病毒等 ， 微生物的种类不术 。
微生物包括细菌、真菌、病毒等 ， 微生物的种类不 同、灭菌方法不同 ， 效果也不同 。
细菌的芽胞具有较强同、灭菌方法不同 ， 效果也不同 。
细菌的芽胞具有较强 的抗热能力 ， 因此灭菌效果 ， 常以杀灭芽胞为准 。
的抗热能力 ， 因此灭菌效果 ， 常以杀灭芽胞为准 。
灭菌与消毒的区别：灭菌与消毒的区别： 灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微 生物以及细菌的芽胞全部杀灭 。
生物以及细菌的芽胞全部杀灭 。
消毒：指用物理和化学方法将病原微生物杀死 。
消毒：指用物理和化学方法将病原微生物杀死 。
灭菌的 。

32、目的：既要除去或杀灭微生物 ， 又要保证药物的灭菌的目的：既要除去或杀灭微生物 ， 又要保证药物的 稳定性、治疗作用及用药的安全 。
因此选择灭菌方法必稳定性、治疗作用及用药的安全 。
因此选择灭菌方法必 须结合药物的性质加以全面考虑 。
须结合药物的性质加以全面考虑 。
注射剂常见问题课件 注射剂的灭菌要求注射剂的灭菌要求 1、必须使用饱和蒸汽 。
、必须使用饱和蒸汽 。
2、必须将灭菌柜内的空气排除 。
如果灭菌柜内有空气存在 ， 则压、必须将灭菌柜内的空气排除 。
如果灭菌柜内有空气存在 ， 则压 力表上的压力是蒸汽与空气二者的总压 ， 并非是纯蒸汽的压力 ， 力表上的压力是蒸汽与空气二者的总压 ， 并非是纯蒸汽的压力 ，温度达不到规定值 。
而 。

33、且试验证明 ， 加热蒸汽中含有温度达不到规定值 。
而且试验证明 ， 加热蒸汽中含有1空气时 ， 空气时 ，传热系数降低传热系数降低60 ， 直接影响灭菌效果 ， 因此灭菌柜上往往附有 ， 直接影响灭菌效果 ， 因此灭菌柜上往往附有 真空装置 ， 通入蒸汽前将柜内的空气抽出 。
真空装置 ， 通入蒸汽前将柜内的空气抽出 。
3、灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度算起 。
通、灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度算起 。
通 常测定灭菌柜内的温度 ， 不是灭菌物内部温度 ， 因此最好能设计常测定灭菌柜内的温度 ， 不是灭菌物内部温度 ， 因此最好能设计 直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂 。
直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂 。

34、 。
4、灭菌完毕停止加热 ， 必须使压力逐渐降到、灭菌完毕停止加热 ， 必须使压力逐渐降到0 ， 才能放出灭菌柜 ， 才能放出灭菌柜 内蒸汽 ， 使灭菌柜内的压力和大气压相等后 ， 稍稍打开灭菌柜 ， 内蒸汽 ， 使灭菌柜内的压力和大气压相等后 ， 稍稍打开灭菌柜 ，待待1015分钟后 ， 再全部打开 ， 以避免柜内外压差太大、温差太分钟后 ， 再全部打开 ， 以避免柜内外压差太大、温差太 大而使物品冲出和使玻璃瓶炸裂 ， 保证操作人员的安全 。

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 六 )