22、l 6.3基础设施6.3.1组织是否确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施?(6.3)l 依据TS16949编制的质量手册l 产品结果-内外部产品失效率l 6.3.1工厂,设施及设备策划6.3.2组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的计划?(6.3.1)l 小组必须由跨部门的员工组成6.3.3组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,是否便于材料的同步流动?(6.3.1)l 过程流程分析l 工厂布局(现在的和计划的)6.3.4组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法?(4.2.4.11)l 人类工程学,自动化,流水线平衡,库存级别的衡量准则l 。

23、l 6.3.2应急计划6.3.5组织必须制定应急计划(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求?(6.3.2)l 应急计划l 关键设备的标识l 6.4工作环境6.4.1组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?(6.4)l 依据TS16949编制的质量手册l 6.4.1确保人员安全以达到产品质量6.4.2组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?(6.4.1)l 设计和过程控制中的预防性活动l 法律知识和应用l 风险分析,如FMEAl 内/外部审核的结果:-体系认可-纠正措施l 事故 。

24、记录l 和顾客抱怨有关的安全l 6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护?(6.4.2)l 工厂参观l 7 产品实现l 7.1实现产品的策划7.1.1组织是否策划和开发产品实现所需的过程?(7.1)l 质量策划过程l 项目策划过程l 新产品的质量策划7.1.2产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致?(7.1)l 质量策划的开发7.1.3在对产品实现进行策划时,组织是否确定以下方面的适当内容:a) 产品的质量目标和要求?b) 针对产品确定过程,文件和资源的需求?c) 产品所要求的验证,确认,监督,检验和试验活动 。

25、,以及产品接收准则?d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录?(7.1)l 质量策划和设计记录,控制计划,操作说明,产品批准记录,资源/设备及任何改善它们的策划l 设计确认和设计中的各个阶段l 质量策划中过程更改和过程更新的关系7.1.4组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式?(7.1)l 产品实现的输出的形式和内容l 7.1.1产品实现的策划-补充7.1.5作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考?(7.1.1)l 质量计划l 顾客要求l 技术规范l 7.1.2接收准则7.1.6组织是否定义产品的接收准则,要求时,是否由顾客批准?(7.1.2 。

26、)l 试验说明l 具有明确的接收准则的产品确认试验计划7.1.7对于计数型数据抽样,组织的接收等级是否是零缺陷?(7.1.2)l 试验策划和试验说明中的接收准则l 7.1.3机密性7.1.8组织是否确保顾客采购的产品,正在开发的计划和有关的信息的机密性?(7.1.3)l 信息访问安全l 产品开发安全l 7.1.4更改控制7.1.9组织是否有对影响产品实现的更改(包括由任何供方引起的更改)进行控制和反应的过程? (7.1.4)l 工程更改请求过程l 更改记录7.1.10组织是否评定更改的影响?(7.1.4)-影响研究,包括专利设计-更改管理过程7.1.11组织是否定义验证和确认的活动,以确保与顾 。

27、客要求相一致?(7.1.4)l 试验规范l 具有明确的接收准则的产品确认试验计划7.1.12更改在执行前必须被确认?(7.1.4)l 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据7.1.13组织的影响外形,装配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有专利的设计是否由顾客评审,以适当地评价所有影响(7.1.4)-影响研究,包括专利权设计-更改管理过程7.1.14组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求?(7.1.4)l 设计和生产确认试验报告l 7.2与顾客有关的过程l 7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1组织是否确定:a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活 。

28、动的要求?b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途抽必需的要求?c) 与产品有关的法律法规要求?d) 组织确定的任何附加要求?(7.2.1)l 政府,安全和环境法规符合过程l 组织的内部产品规范l 7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2组织是否证明与顾客指定,文件化和控制的特殊特性相一致?(7.2.1.1)l 特殊特性的指定和控制l 质量文件:控制计划,规范,图样,等等都必须报告指定特殊特性l 7.2.2与产品有关的要求的评审l7.2.3组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求?(7.2.2)l 可行性研究7.2.4组织是否确保:a) 产品要求得到规定?b 。

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标题：TS16949|TS16949质量体系评定检查清单( 四 )