29、) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决?c) 组织有能力满足规定的要求?(7.2.2)l 顾客合同评审l 产品规范评审l 分辨差异l 可行性评定7.2.5组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录?(7.2.2)l 合同评审的记录7.2.6若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认?(7.2.2)l 标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划l 7.2.2.1组织制造可行性7.2.7组织在进行提议产品的合同评审时,是否调查,确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析?(7.2.2.1)l 可行性研究l 风险分析l 7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否 。

30、对以下有关方面确定度实施与顾客沟通的有效安排:a) 产品信息?b) 问询,合同或订单的处理,包括对其的修改?c) 顾客反馈,包括顾客抱怨?(4.5.1)l 沟通中的通用语言l 7.2.3.1顾客沟通-补充7.2.9组织必须具有用顾客使用的语言,按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据,电子数据交换等)?(7.2.3.1)l 沟通中的通用语言l 技术规范和重要文件的通用语言l 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力l 7.3设计和开发l 7.3.1设计和开发策划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制?(7.3.1)l 组织领导产品设计和开发活动l 组织管理产 。

31、品设计和开发过程l 项目记录,如里程碑,决策点都由组织控制和批准7.3.2在进行设计和开发策划时,组织是否确定:a) 设计和开发阶段?b) 适于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动?c) 设计和开发的职责和权限?(7.3.1)l 产品设计和开发过程l 产品设计评审,验证和确认过程l 为产品设计和开发员工做的作业描述7.3.3组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工?(7.3.1)l 内部审核结果l 组织和任务沟通过程接口的评审7.3.4随设计和开发的进展,在适当时,产品设计和开发策划的输出是否予以更新?(7.3.1)l 产品设计和开发策划的输出 。

32、的更新,作为设计和开发的一部分l 7.3.1.1多方认证方法7.3.5组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作,包括:-特殊特性的开发/最终确定和监测?-FMEAs的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施?-控制计划的开发和评审? (4.5.3)l 产品开发小组描述的功能l 参与特殊特性定义,FEMA和控制计划的人员l 7.3.2设计和开发输入7.3.6组织是否确定与产品要求有关的输入,并保持记录?(7.3.2)l 设计输入记录和文件7.3.7组织与产品要求有关的输入是否包括:a) 功能和性能要求?b) 适用的法律法规要求?c) 适用时,以前类似设计提供的信息?d) 设计和开发所必需的 。

33、其他要求?(7.3.2)l 顾客规范l 法律和法规要求l 以前/现存的产品设计信息l 产品标竿7.3.8组织是否评审其与产品要求有关的输入,以确保其充分性和适宜性?(7.3.2)l 顾客规范分析l 可行性合同评审7.3.9与产品要求有关的输入是否完整,清楚,并且不能自相矛盾?(7.3.2)l 顾客规范分析l 可行性合同评审记录l 7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,包括:-顾客要求(合同评审)?-使用的信息:组织必须有程序展开获得的信息?-产品质量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,时间安排和成本目标?(7.3.2.1)l 顾客规范分析l 。

34、 可行性合同评审记录l 7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对过程设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,并包括:-产品设计输出数据?-生产率,过程能力及成本目标?-顾客要求,如果有?-以往的开发经验? (7.3.2.2)l 设计FMEAl 生产率,过程能力,成本目标l 法规l 顾客要求,如果有l 以往的开发经验l 7.3.2.3特殊特性7.3.12组织是否识别特殊特性,如:-在控制计划中包括所有特殊特性?-与顾客指定的定义和符号相一致?-识别过程控制文件,包括图样,FEMAs,控制计划及作业指导书,必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号和记号,以包括对特殊特性有影响的那些 。

35、过程步骤?(7.3.2.3)l 建立特殊特性的过程l 设计记录l 评审顾客对特殊特性,定义和符号的要求l 控制计划l 产品图样l 操作员指导l 7.3.3设计和开发输出7.3.13设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准?(7.3.3)l 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则7.3.14组织的设计和开发输出是否:a) 满足设计和开发输入的要求?b) 给出采购,生产和服务提供的适当信息?c) 包含或引用产品接收准则?d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性?(7.3.3)l DV试验报告,说明试验结果,接收准则l 工程图样l 7.3.3. 。

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标题：TS16949|TS16949质量体系评定检查清单( 五 )