36、1产品设计输出-补充7.3.15组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示?(4.6.3)l 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则l7.3.16组织的产品设计输出必须包括:-设计FEMA,可靠性结果?-产品特护特性,规范?-产品定义,包括图样,数学数据?-产品设计评审结果,和?-诊断指南,适当时?(7.3.3.1)l 所有适用的产品设计输出文件的有效性l 7.3.3.2制造过程设计输出7.3.17组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式不表示?(7.3.3.2)l 过程说明和图样l 过程FMEAsl 作业指导书l 过程批准接收准 。

37、则l 质量,可靠性,可维护性数据l 防错活动的结果l 不合格的探测方法l 产品/过程验证计划7.3.18组织的过程设计输出是否包括:-规范及图样?-制造过程流程图/场地平面布置图?-制造过程FMEAs?-控制计划?-作业指导书?-过程批准接收准则?-有关质量,可靠性,可维护性及可测量性的数据?-适当时,防错活动的结果?-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法?(7.3.3.2)l 所有适用过程设计输出文件的有效性l 7.3.4设计和开发评审7.3.19在适宜的阶段,组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力?b) 识别任何问题并提出必要 。

38、的措施(7.3.4)l 设计评审策划和记录l 设计评定涉及所有受其影响的功能l 产品设计和开发的状态的评审l 纠正措施到状态评审的联系7.3.20设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施?(7.3.4)l 纠正措施到状态/设计评审的联系7.3.21组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录?(7.3.4)l 设计评审策划和记录保持l 7.3.4.1监测7.3.22组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入?(7.3.4.1)l 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审l 方针贯彻的总结性结果l 7.3.5设计和开发验证7.3.2 。

39、3为确保设计和开发输出满足输入的要求,组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证?(7.3.5)依据策划所做的设计验证-输出和设计要求之间的比较-基于结果的纠正措施7.3.23组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录?(7.3.5)l 设计验证报告l 7.3.6设计和开发确认7.3.24为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,组织是否依据所策划的安排(见ISO/TS16949(E)要素7.3.1)对设计和开发进行确认?(7.3.6)依据用户要求/需求所做的设计确认l 顾客策划和内部开发策划之间的比较l 设计确认记录l 文件化失效7.3.25只要可行,组织的确认是否在产品交付或 。

40、实施之前完成?(7.3.6)l 在生产之前完成产品确认试验7.3.26组织是否保持确认结果及任何必要措施的记录?(7.3.6)l 产品确认试验报告l 设计活动的纠正措施过程l 纠正措施记录l 7.3.6.1设计和开发确认-补充7.3.27组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致,包括项目时间(7.3.6.1)依据用户要求/需求所做的设计确认l 顾客策划和内部开发策划之间的比较l 设计确认记录l 文件化失效l 7.3.6.2样件计划7.3.28当顾客要求时,组织是否制定样件计划和控制计划?(7.3.6.2)l 标准件设备l 标准件记录l 样件控制计划7.3.29组织是否尽可能地使用与正式生产相同的 。

41、供方,工装和制造过程?(7.3.6.2)l 设计/样件/生产工装l 必须了解和控制样件实现及试验条件7.3.30组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求?(7.3.6.2)l 试验记录7.3.31组织是否对外包服务负责,包括提供技术指导?(7.3.6.2)l 适当时的分承包方管理l 7.3.6.3产品批准过程7.3.32组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序?(7.3.6.3)l 符合顾客有关产品批准过程的要求7.3.33组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序?(7.3.6.3)l 供方的产品批准过程文件和记录l 7.3.7设计和开发更改的控制7.3.34组织是否识别设计 。

42、和开发和更改,并保持其记录?(7.3.7)l 更改记录7.3.35组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准?(7.3.7)l 设计更改批准过程7.3.36组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响?(7.3.7)-影响研究,包括专利权设计-更改管理过程7.3.37组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录?(7.3.7)l 更改记录l 7.4采购l 7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?(7.4.1)l 组织进货检验l 供方检验l 在供方现场的审核7.4.2组织对供方及采购的产品控制的类型和程度 。

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标题：TS16949|TS16949质量体系评定检查清单( 六 )